Tiêu chí đánh giá máy hút sữa nhập khẩu chính ngạch an toàn chất lượng

Hiện nay có rất nhiều loại máy hút sữa được bày bán trên thị trường, nhưng rất khó để kiểm chứng về độ an toàn chất lượng và hiệu quả sử dụng. Thực tế đã có nhiều mẹ mua phải máy hút sữa kém chất lượng dẫn đến: tổn thương bầu vú, núm vú; lực hút yếu, hút sữa không kiệt khiến mẹ bị tắc tia sữa thường xuyên; và vật liệu chứa chất BPA độc hại khiến cả mẹ và bé bị ảnh hưởng hệ miễn dịch, rối loạn tim mạch, ung thư.

 Mẹ nên lựa chọn máy hút sữa nhập khẩu chính ngạch để đảm bảo an toàn chất lượng    

 Để giúp mẹ mua được máy hút sữa nhập khẩu chính ngạch an toàn chất lượng, bài viết sau sẽ tổng hợp những tiêu chí đánh giá đã được Bộ Y Tế quy định và áp dụng!

Tiêu chuẩn chất lượng ISO: 13485

ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa (International Organization For Standaraization). Là Tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý an toàn cho Sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 (phiên bản năm 2003) do tổ chức ISO ban hành.

Máy hút sữa là sản phẩm thuộc thiết bị y tế nhóm B, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của mẹ và bé. Sản phẩm này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo máy hút sữa cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

ISO 13485 là Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Chứng nhận hợp chuẩn

Chứng nhận hợp chuẩn (tên tiếng anh: Certificate standards) là việc xác nhận đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng.

Các tiêu chuẩn có thể chứng nhận là tiêu chuẩn địa phương, tiêu chuẩn quốc gia (TCVN), tiêu chuẩn quốc tế (ISO, IEC, EN,...), tiêu chuẩn nước ngoài (ASTM, DIN, BS, JIS,...).

Một số loại hình Chứng nhận hợp chuẩn thường gặp là: Chứng nhận sản phẩm hợp chuẩn; Chứng nhận cơ sở sản xuất, chế biến hợp chuẩn; Chứng nhận dịch vụ hoặc quá trình hợp chuẩn.
Chứng nhận hợp chuẩn giúp doanh nghiệp được phép sử dụng dấu chất lượng trực tiếp trên sản phẩm, bao bì hay trên các tài liệu nhằm mục đích quảng cáo, quảng bá.
Chứng nhận hợp chuẩn cũng minh chứng cho nỗ lực cải tiến sản xuất, đảm bảo sản phẩm, dịch vụ tuân thủ các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế nhằm đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng của nhiều thị trường trên thế giới. Từ đó tăng lòng tin của khách hàng.

Nâng cao uy tín và sức cạnh tranh của doanh nghiệp, tạo cơ hội lớn cho hàng hóa, sản phẩm của chúng ta vươn ra thị trường thế giới.

Dấu hợp chuẩn chính là 'chìa khóa" đưa sản phẩm vào thị trường các nước thông qua các thỏa thuận thừa nhận song phương và đa phương.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế

Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế  (Certificate of Free Sale – CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do được xem là công cụ để nước nhập khẩu sản phẩm có thể kiểm tra được mức độ an toàn chất lượng sản phẩm nhập khẩu vào nước họ
Giấy chứng nhận lưu hành tự (CFS) do giúp tăng độ tin cậy vì khi một sản phẩm đã có CFS tức sản phẩm đó đã thông qua những phương pháp đánh giá kiểm tra của cơ quan chuyên môn tại nước xuất khẩu; đã được phép lưu hành và được tiêu dung tại chính nước đó
Đối với doanh nghiệp xuất khẩu sản phẩm, một khi đã xin được giấy chứng nhận CFS, họ sẽ dễ dàng hơn trong việc lưu hành sản phẩm của mình tại nước ngoài.
Ngoài những chứng từ chứng minh tiêu chuẩn chất lượng được nêu trên, đơn vị nhập khẩu máy hút sữa còn phải thực hiện bộ công bố bao gồm các thông tin chi tiết về sản phẩm được nhập khẩu như: Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng…

    Máy hút sữa Imani được nhập khẩu chính ngạch tại Việt Nam và đảm bảo tiêu chuẩn của Bộ Y Tế

Với những chứng từ này, đơn vị nhập khẩu máy hút sữa mới có thể được phép nhập khẩu máy hút sữa và lưu hành trên thị trường.

Đáp ứng được các tiêu chí đánh giá chất lượng của Bộ Y Tế và được nhập khẩu chính ngạch tại Việt Nam, thương hiệu máy hút sữa Imani đến từ Hàn Quốc, được phân phối chính hãng bởi Imani Việt Nam là sự lựa chọn hàng đầu cho các mẹ sau sinh đang nuôi con bằng sữa mẹ. Ngoài ra, đây cũng là dòng máy nhập khẩu có chất lượng tốt nhất trong tầm giá.